Regulação, incorporação e judicialização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) cancelou o registro do medicamento Elevidys a pedido do próprio fabricante.

Esse medicamento para a Distrofia Muscular Duchenne entrou no mercado brasileiro ao custo unitário de até R$19 milhões.

O registro da Anvisa, condição necessária para a comercialização do produto no Brasil, já estava suspenso há um ano devido a mortes associadas ao seu uso.

Esse é um desfecho que decepciona pacientes com uma doença rara grave e que conta com poucas opções terapêuticas.

É também uma oportunidade para pensarmos por que o Ministério da Saúde foi obrigado pelo Judiciário a pagar R$ 200 milhões por 15 doses de um medicamento cuja comercialização hoje é ilegal.

Em outras palavras, recursos públicos escassos foram usados em algo que hoje a Anvisa entende trazer mais riscos que benefícios para os pacientes.

Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor Não se quer apontar culpados.

Deve-se ter cautela ao avaliar a posteriori decisões delicadas tomadas por quem não dispunha de todas as informações hoje disponíveis.

Mas cabe tirar lições desse caso em um contexto em que surgem com cada vez mais frequência tratamentos inovadores que geram esperança e comoção, mas com altíssimo custo e evidência frágil de eficácia e segurança.

Já há nos EUA medicamentos que ultrapassam R$ 20 milhões por dose .

Tratamentos tão ou mais caros logo chegarão ao Brasil.

O Elevidys entrou no Brasil por meio de um registro condicional da Anvisa.

Essa modalidade de registro, adotada também em outros países, é concedida para medicamentos que não completaram todas as fases de estudo normalmente exigidas, mas que se propõem a tratar doenças raras debilitantes sem alternativas terapêuticas.

Esse tipo de registro promove a entrada mais rápida de alguns tratamentos no mercado.