혈액 한 방울로 알츠하이머 진단…FDA, 새 검사법 승인

미 식품의약품국(FDA)이 혈액으로 알츠하이머병을 진단할 수 있는 검사 방법을 사용 승인했다. 혈액 기반 알츠하이머병 진단 검사 승인은 네 번째로, 기업 간 경쟁이 치열해지고 있다.

로이터 통신은 24일(현지시각) 미 식품의약품국이 로슈와 일라이릴리가 공동 개발한 알츠하이머병 진단 검사 ‘일렉시스 인산화 타우’(pTau217)를 승인했다고 밝혔다. 이 검사는 인지 저하 증상을 보이는 55살 이상의 사람들에게서 채취한 혈액에서 인산화 타우 217 단백질 수치를 측정해, 알츠하이머병 판별을 돕는다.

지난해 일본 후지레비오의 루미펄스가 사상 첫 알츠하이머 혈액 검사법으로 미 식품의약품국의 허가를 받은 이래, 미국 내에서 승인된 네번째 알츠하이머병 혈액 검사다. 이전에는 알츠하이머 진단을 위해서 질병을 일으키는 아밀로이드 단백질의 침전 정도를 측정하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 해야 했지만, 고가에 검사 시설도 많지 않았다. 또 다른 검사 방법인 뇌척수액 검사도 척추에 주삿바늘을 삽입해야 해 신체적 부담이 컸다.

일렉시스 인산화 타우는 1차 병원에서도 진행이 가능하다. 병원에서 혈액을 채취하면 미국 전역에 있는 의학 검사실에 이미 도입된 4500대의 로슈 분석 장비에서 별도의 하드웨어 추가 없이 구동될 수 있다. 로슈는 검사 비용을 아직 공개하지 않았다.

로슈는 “일렉시스 인산화 타우는 단독 진단 검사로 사용하기 위한 것이 아니며, 결과는 인지 기능 평가를 포함한 다른 임상 정보와 함께 종합적으로 해석해야 한다”고 설명했다.