Recolha de lote de Salofalk: Infarmed trava distribuição, mas apela à continuidade dos tratamentos

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou a retirada imediata do mercado de um lote do fármaco Salofalk, amplamente utilizado no controlo de doenças inflamatórias intestinais , na sequência de uma desconformidade técnica na serialização das embalagens.

Apesar do bloqueio à venda e da recolha obrigatória em todo o circuito farmacêutico, o regulador deixa um aviso claro de cautela aos utentes: os tratamentos em curso não devem ser suspensos de forma abrupta, cabendo ao médico assistente avaliar a transição para uma alternativa terapêutica.

Em causa está o lote L25428A , com prazo de validade até novembro de 2029, do medicamento Salofalk (Messalazina 3000mg, granulado gastrorresistente de libertação prolongada) , na apresentação de 60 saquetas (registo n.º 5398433).

O produto é comercializado pela farmacêutica Dr.

Falk Pharma Portugal, que está já a proceder à recolha voluntária das unidades em circulação.

Na circular informativa divulgada esta terça-feira, 1 de setembro, o regulador nacional do setor farmacêutico determinou a "suspensão imediata da comercialização" deste lote em todo o território nacional.

A diretiva abrange distribuidores por grosso, farmácias comunitárias e serviços farmacêuticos hospitalares , clarificando que todas as entidades que disponham de embalagens em armazém "não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução" .

Apesar do bloqueio na cadeia de distribuição, a autoridade de Saúde emitiu uma recomendação expressa para tranquilizar os utilizadores e evitar descompensações clínicas.

"Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento.

Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo ", sublinha o Infarmed.

Na base da decisão está um "desvio relacionado com a serialização deste lote", o mecanismo europeu de segurança que atribui um identificador único e código bidimensional a cada embalagem para garantir a sua rastreabilidade integral e prevenir contrafações no circuito legal.

A anomalia detetada prende-se, assim, com o sistema de conformidade e verificação digital, não tendo sido reportados, até ao momento, problemas de qualidade química ou contaminação da substância ativa.

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