Anvisa endurece regras para laboratórios que fazem controle de qualidade no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que estabelece regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A medida define exigências para funcionamento, gestão da qualidade, biossegurança e acompanhamento dos resultados.

Entre os requisitos está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 , referência internacional para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também estabelece novas exigências de biossegurança.

Os laboratórios deverão realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos e promover capacitações periódicas para os profissionais.

Também deverão ser monitoradas as condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, as mudanças têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos resultados produzidos pelos laboratórios e reforçar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulamentação sanitária.

Medicamentos e vacinas Laboratórios que realizam ensaios de medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A exigência busca alinhar os procedimentos adotados no país a padrões internacionais aplicáveis à análise e ao controle desses produtos.

Compartilhamento de resultados A nova regulamentação também permite que a Anvisa tenha acesso a dados produzidos pelos laboratórios para o monitoramento de determinados produtos.

Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos por uma instrução normativa específica.

Já os resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.

No caso de resultados insatisfatórios, a divulgação só poderá ocorrer depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.

Prazo para adequação Os laboratórios terão um ano para se adaptar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.