리가켐 플랫폼 적용 ADC, 美 FDA 패스트트랙 지정…“연조직육종 공략”

리가켐바이오가 미국 소티오바이오텍에 기술이전한 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 개발 대상으로 지정됐다. 패스트트랙은 중대한 질환 가운데 기존 치료법이 부족한 환자를 위한 신약의 개발과 심사를 앞당기기 위한 FDA 제도다. 지정되면 FDA와 개발 과정에서 보다 자주 협의할 수 있고, 요건을 충족할 경우 허가 자료를 단계적으로 제출하는 롤링 리뷰나 우선심사 등을 적용받을 수 있다.