SK바이오팜 “뇌전증 신약 '오파칼림' 임상 보류 10~11월 해소 기대”…종특이적 소견

SK바이오팜이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'과 관련해 이달 말 추가 자료를 제출하고 오는 10~11월 중 보류 상태를 해소할 계획이라고 11일 밝혔다. 이번 FDA 조치는 오파칼림을 투여한 쥐의 특정 대사체에서 발견된 비임상 독성 소견과 관련해, 사람과의 연관성 등 추가 데이터를 요구한 데 따른 제한적 조치다. 이에 따라 임상 2·3상 시험인 RISE2와 R