Invima cambió las reglas para ensayos clínicos en zonas afectadas por el terremoto: habrá atención domiciliaria y uso de laboratorios locales

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) estableció medidas excepcionales para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos con medicamentos en las zonas afectadas por el terremoto ocurrido el pasado 10 de agosto en Colombia.

Las disposiciones fueron adoptadas mediante la Circular Externa 1000-018-2026, expedida el 18 de agosto, y contemplan alternativas para enfrentar las dificultades de infraestructura, transporte y operación derivadas de la emergencia .

De acuerdo con la entidad, las medidas tienen como propósito mantener la atención de los participantes y el desarrollo de las investigaciones sin desconocer las condiciones de seguridad, los derechos y el bienestar de las personas vinculadas a los estudios.

Las directrices están dirigidas a patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) e instituciones de salud certificadas.

La circular establece mecanismos para que determinadas actividades puedan continuar cuando las condiciones habituales de operación hayan sido afectadas por la emergencia.

Entre las alternativas se encuentra el apoyo de otras instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el procesamiento temporal de muestras en laboratorios locales y la prestación de servicios relacionados con los estudios en los domicilios de los participantes.

Medidas excepcionales para mantener los ensayos clínicos Una de las disposiciones establece que las entidades cuya infraestructura o funcionamiento se haya visto comprometido podrán apoyarse temporalmente en otras instituciones que cuenten con certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas.

Esta alternativa podrá utilizarse para servicios considerados clave dentro de los estudios, como el laboratorio clínico, la toma de muestras y el servicio farmacéutico .

La medida requiere previa notificación al Invima, de acuerdo con las condiciones establecidas por la autoridad sanitaria.

De esta manera, las instituciones afectadas podrán recurrir a instalaciones alternativas mientras persistan las dificultades ocasionadas por el sismo.

La circular también contempla el procesamiento temporal de muestras biológicas en laboratorios locales.

Esta posibilidad podrá aplicarse cuando las dificultades de transporte impidan enviar oportunamente las muestras a los laboratorios centrales establecidos en los protocolos de investigación.

Los laboratorios locales deberán cumplir los requisitos aplicables para realizar las pruebas correspondientes.

Otra de las medidas está relacionada con la atención de los participantes .