Anvisa aprova nova caneta de semaglutida da EMS, o Yluméc, “clone” do Ozivy

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, medicamento à base de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS, para tratamento de diabetes tipo 2.

O Yluméc foi registrado como medicamento similar, na modalidade clone, e tem como referência o Ozivy, também da EMS, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.

A aprovação foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União.

“Clone” é uma modalidade regulatória usada quando um medicamento é registrado com base em outro já aprovado, aproveitando determinadas informações regulatórias e técnicas do chamado produto matriz.

O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa após a queda da patente em 20 de março.

Até então, a exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.

O Yluméc será comercializado em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida.

As apresentações terão volumes de 1,5 ml (com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg) e de 3 ml (com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg).

Após o registro sanitário, o medicamento leva um tempo até chegar às farmácias.

O preço para o consumidor ainda terá de ser definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

O registro do Yluméc ocorre após outras duas aprovações de produtos com semaglutida da EMS.

Em maio, a Anvisa aprovou o Ozivy, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios.

Em 13 de agosto, a Anvisa também aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, da EMS.

Diferentemente do Yluméc e do Ozivy, o produto não tem nome comercial, conforme determina a regulamentação, e é identificado apenas pelo princípio ativo.