Luz verde al cannabis medicinal en España: los hospitales contarán con los primeros preparados este mes

De momento, solo hay una compañía encargada de de suministrar la materia prima. Las primeras recetas podrían comenzar a escribirse en futuro próximo

El cannabis medicinal está a solo un paso de llegar a los hospitales españoles. Un año después de la entrada en vigor del Real Decreto 903/2025 y de la publicación de la monografía del Formulario Nacional, la regulación por fin se materializa en preparados concretos con los que se podrán formular los tratamientos que recibirán los pacientes españoles.

Curaleaf se convirtió en julio en la primera y, hasta la fecha, única compañía en registrar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dos preparados estandarizados de cannabis, CAN-1 y CAN-2 , que servirán como materia prima para la elaboración de fórmulas magistrales. Según sus previsiones, de forma inminente comenzarán a distribuir sus preparados, inicialmente en 50 hospitales. Para finales de mes, señalan que el cannabis medicinal podría estar disponible en los hospitales.

La compañía estadounidense es un proveedor de productos de consumo de cannabis y tiene en Alicante instalaciones de fabricación e I+D desde las que desarrolla parte de su actividad para España y otros mercados internacionales.

En España, Alejandro Gil Escolano , director de Asuntos Regulatorios de Curaleaf, explica que el principal reto ha sido precisamente el regulatorio: "De febrero a julio, nuestro trabajo se centró en responder a las solicitudes de información adicional de la Aemps, a las que contestamos de manera sistemática y rápida", señala. No obstante, partían de varios años de trabajo previo. "Desde 2020 se han ido desarrollando y validando los procesos de fabricación y los estudios estabilidad de CAN-1 y CAN-2, que han sido después objeto de mejoras continuas".

El registro acredita que ambos preparados cumplen los requisitos de calidad establecidos en la monografía del Formulario Nacional, lo que permite a las farmacias hospitalarias elaborar fórmulas magistrales tipificadas. Para los farmacéuticos supone disponer de "una materia prima estandarizada, de calidad controlada y con un contenido conocido de cannabinoides", expone Gil Escolano. Para los médicos, abre una vía regulada de prescripción del cannabis " cuando las alternativas autorizadas no hayan funcionado o no estén disponibles ".

La estandarización implica que cada lote se ajusta hasta alcanzar un contenido definido de cannabinoides, con una tolerancia del ±10%, de modo que los farmacéuticos parten de concentraciones conocidas de THC y CBD . Ambos preparados se fabrican en Medalchemy, la planta alicantina de Curaleaf, conforme a las Normas de Correcta Fabricación de la UE (EU-GMP), y cada lote se libera si cumple las especificaciones de calidad establecidas. De esta forma se garantiza que los preparados mantengan unas características "consistentes y reproducibles", explica Gil Escolano.

Superado el trámite regulatorio, el siguiente paso es hacer efectiva la llegada de CAN-1 y CAN-2 a los hospitales .